Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия: 

Капли глазные Офтальрон, 10 мл

Состав и описание медицинского изделия:

Капли глазные по 10 мл во флаконах: натрия гиалуронат – 2,0 мг/мл; динатрия эдетат, полисорбат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Полимеры, входящие в состав капель идентичны натуральной слезе, позволяют воде связываться и удерживаться на поверхности роговицы, уменьшая испарение и высыхание слезной защитной плёнки на поверхности глаза, устраняя зрительный дискомфорт, сухость и трение глазной поверхности.

Свойства:

Благодаря инновационному составу с полимерами, схожему с натуральной слёзной жидкостью, раствор Офтальрон обладает выраженными увлажняющими свойствами, устраняющими сухость глаз, дискомфорт при ношении контактных линз, работе в условиях сухого, жаркого климата, в помещениях с кондиционированным воздухом и задымленном помещении. Состав раствора Офтальрон позволяет носить с комфортом контактные линзы в течение дня не только взрослым, но и подросткам и детям, так как не только обладает увлажняющими, но и смягчающими свойствами.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

Технические условия «Ts 26491354-03:2018»

Область применения и назначение медицинского изделия:

Офтальмология.

Для дополнительного увлажнения.

Способ применения медицинского изделия:

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите линзы, которые уже обработаны, многоцелевым раствором для хранения линз из специального контейнера.
• Капните 2-3 капли Офтальрона на контактные линзы перед надеванием.
• Наденьте линзы.
• На линзы можно закапать раствор Офтальрона также после того как их надели, закапав одну или две капли.

Побочные действия:

При индивидуальной непереносимости возможно невыраженное жжение и покраснение.

Противопоказания:

На данный момент не установлено никаких противопоказаний, кроме специфической аллергии на какой-либо компонент.

Противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Особые указания:

• Раствор Офтальрон должен быть использован в течение 60 дней после вскрытия флакона.
• Не использовать в случае повреждения упаковки.
• Не допускать контакта кончика тюбика-капельницы с какими-либо поверхностями.
• Тщательно и плотно закрывать флакон после использования продукта.
• Хранить флакон вдали от источников тепла, при температуре не выше 25°C.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Не использовать внутрь, только закапывать.

 Меры предосторожности:

• Не использовать в случае индивидуальной гиперчувствительности к некоторым компонентам раствора Офтальрон.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не смешивать с другими увлажняющими каплями.
• Передозировка не возникает.

 Условия хранения медицинского изделия:  

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре, не выше 25°C.

 Срок хранения медицинского изделия:

2 года. Срок использования после вскрытия флакона – 60 дней.            

Медициналық бұйымды медицинада қолдану

 жөніндегі нұсқаулық

Медициналық бұйымның атауы:

Офтальрон көзге тамызатын дәрісі, 10 мл

Медициналық бұйымның құрамы мен сипаттамасы:

Көзге тамызатын дәрі құтыларда 10 мл-ден: натрий гиалуронаты - 2,0 мг/мл; динатрий эдетаты, полисорбат, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты.

Тамшы құрамына кіретін полимерлер табиғи көзжасына ұқсас болады, көз беткейіндегі көзжасы қорғаныш үлбірінің булануы мен кеуіп кетуін азайтып, көру жайсыздығын, көз беткейінің құрғақтығын және үйкелуін жоя отырып, мөлдірқабық беткейінде сумен байланысуына және іркілуіне жол беріледі.

Қасиеттері:

Табиғи көз жасы сұйықтығына ұқсас полимерлермен инновациялық құрамы арқасында Офтальрон ерітіндісі көздің құрғақтығын, жанаспалы линзаларды кию кезінде жайсыздықты, құрғақ, ыстық климат жағдайында, кондиционер ауасы бар үй-жайларда және түтінге толы үй-жайда жұмыс істеу кезінде айқын ылғалдандыратын қасиеттерге ие. Офтальрон  ерітіндісінің құрамы тек ересектерге ғана емес, жасөспірімдер мен балаларға да жайлы жанаспалы линзаларын киюге мүмкіндік береді, өйткені тек ылғалдандырушы ғана емес, жұмсартқыш қасиеттері бар.

Осыған сәйкес медициналық бұйым өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі):

Техникалық шарттары «Ts 26491354-03:2018»

Медициналық бұйымның қолданылу саласы және тағайындалуы:

Офтальмология.

Қосымша ылғалдандыруға арналған.

Медициналық бұйымды қолдану тәсілі:

1) Қолды мұқият жуыңыз.

2) Арнайы контейнерден линзаларды сақтау үшін көп мақсатты ерітіндімен өңделген линзаларды алыңыз.

3) Офтальронның 2-3 тамшысын жанаспалы линзаларды тақпас бұрын тамызыңыз.

4)  Линзаларды тағыңыз.

5) Линзаларды таққаннан кейін Офтальрон ерітіндісінің бір немесе екі тамшысын тамызуға болады.

Жағымсыз әсерлері:

Жеке жақпаушылық  кезінде ашытып-күйдіру және қызаруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар:

Қазіргі уақытта кез-келген компонентке нақты аллергиядан басқа ешқандай қарсы көрсетілімдер анықталған жоқ.

Жеке жақпаушылығы кезінде қарсы көрсетілімде.

Айрықша нұсқаулар:

• Офтальрон ерітіндісі құты ашылғаннан кейін 60 күн ішінде пайдаланылуы тиіс.
• Қаптама зақымдалған жағдайда пайдаланбаңыз.
• Тамшылатқыш-түбектің ұшын қандайда да бір беткеймен жанасуына жол бермеңіз.
• Өнімді пайдаланғаннан кейін құтыны  мұқият және тығыз жабыңыз.
• Құтыны жылу көздерінен алыс, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
• Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбаңыз.
• Ішке қолданбаңыз, тек тамызыңыз.

 Сақтық шаралары:

• Офтальрон ерітіндісінің кейбір компоненттеріне жеке аса жоғары сезімталдық жағдайында пайдаланбаңыз.
• Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
• Басқа ылғалдандыратын тамшылармен араластырмаңыз.
• Артық дозалану туындамайды.

 Медициналық бұйымдарды сақтау шарттары:

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, бөлме температурасында, 25°C-ден аспайтын жерде сақтау керек.

 Медициналық бұйымды сақтау мерзімі:

2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін пайдалану мерзімі - 60 күн.